L’Agenzia europea del farmaco dopo il vertice sul prodotto sospeso in Italia e in altri Paesi: “Non è associato all’aumento del rischio di eventi trombotici”
Via libera Ema alla ripresa delle somministrazioni del vaccino Covid di AstraZeneca, attualmente sospeso in Italia e in altri Paesi. Il prodotto anglo-svedese “è sicuro ed efficace nella protezione dal Coronavirus, non è associato all’aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue”, ha detto la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, nella conferenza stampa seguita al vertice dell’Agenzia europea del farmaco.
“Alcuni paesi hanno sospeso le vaccinazioni. La conclusione scientifica a cui siamo arrivati offre ai paesi le informazioni per prendere una decisione ponderata relativa all’uso del vaccino AstraZeneca nella loro campagna vaccinale”, ha aggiunto Cooke, ribadendo che “i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 superano i possibili rischi”.
ulteriori approfondimenti sugli eventi avversi
Cooke ha poi fatto sapere che “lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più” sui “rari” eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. “Durante le attività di indagine e revisione” avviate su alcune segnalazioni, “abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata”, ha rilevato Cooke.
Gli esperti dell’Ema in ogni caso non hanno “trovato prova di problemi di qualità o sui lotti”, ha evidenziato la direttrice esecutiva dell’Ema, sottolineando che vaccinando milioni di persone “è inevitabile” che si verifichino “casi inattesi”.
Riguardo i casi segnalati di eventi trombotici la dottoressa Sabine Straus, presidente del comitato di farmacovigilanza, ha spiegato che “7 sono dalla Germania, 3 dall’Italia, 2 dalla Norvegia e uno dalla Spagna. Abbiamo poi 3 casi nel Regno Unito e 2 dall’India”. Straus ha inoltre fatto sapere che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca “deve essere aggiornato”. “E’ importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali”.
L’ente regolatore della Gran Bretagna
“È in corso un’ulteriore e dettagliata revisione di cinque rapporti britannici su un tipo molto raro e specifico di coagulo di sangue nelle vene cerebrali che si verifica insieme a piastrine abbassate”, afferma l’MHRA, l’ente regolatore britannico per i medicinali.”Le prove disponibili non suggeriscono che i coaguli di sangue nelle vene siano causati dal vaccino Covid-19 AstraZeneca”.
In Gran Bretagna sono stati registrati cinque casi di un raro tipo di coagulo di sangue nel cervello tra i destinatari del vaccino AstraZeneca. Tuttavia, i responsabili dell’MHRA hanno aggiunto che i benefici del vaccino contro il coronavirus superano di gran lunga i rischi, e che le prove non suggeriscono che il vaccino AstraZeneca causi coaguli. Hanno aggiunto che i casi del raro e specifico tipo di coagulo di sangue sono in fase di studio. Finora, in Gran Bretagna sono state somministrate 11 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca.
La posizione dell’Oms Europa
I Paesi europei dovrebbero continuare a somministrare il vaccino di AstraZeneca contro il Covid-19. È l’appello giunto da Hans Kluge, direttore dell’Organizzazione Mondiale per la Sanità (Oms) in Europa, dopo che numerosi nazioni hanno sospeso l’inoculazione in seguito ad alcuni casi di coaguli che si sospetta possano essere legati al siero e nel giorno della decisione dell’Ema.
“Al momento, non sappiamo se alcune o tutte queste condizioni siano state causate dal vaccino o da altri fattori coincidenti”, ha dichiarato Kluge, “in questo momento, ad ogni modo, i benefici del vaccino di AstraZeneca superano di gran lunga i suoi rischi e il suo uso dovrebbe proseguire per salvare vite”
“Alcuni Paesi della regione hanno temporaneamente sospeso l’utilizzo del vaccino di AstraZeneca come misura precauzionale sulla base delle segnalazioni in pochi Paesi di rari problemi di coagulazione in persone che avevano ricevuto il vaccino”, ha sottolineato Kluge, “il rilevamento, l’inchiesta e la valutazione di questi casi sono la testimonianza di una sorveglianza e un meccanismo regolatorio forti”.
“Durante le campagne vaccinali, è routine segnalare potenziali reazioni avverse“, ha proseguito Kluge, “ciò non significa necessariamente che gli eventi siano legati alle vaccinazioni”. “La trombosi venosa è la terza malattia cardiovascolare più comune nel mondo e si verifica nella popolazione che sia vaccinata o meno, la vaccinazione non ridurrà le malattie o i decessi legati ad altre cause”, ha detto ancora Kluge, “l’Oms sta valutando gli ultimi dati sulla sicurezza e, una volta completate, le conclusioni saranno rese pubbliche”.
